Hệ thống quản lý chất lượng iso 9001

ISO 9001 là gì? ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) ban hành lần đầu tiên vào năm 1987. Cho tới nay, ISO 9000 đã qua các kỳ sửa đổi vào các năm 1994, 2000, 2008 và hiện tại là tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (ban hành và có hiệu lực từ ngày 15/09/2015).

Trước đó vào năm 1959, Cơ quan quốc phòng Mỹ đã ban hành tiêu chuẩn MIL-Q-9858A về quản lý chất lượng bắt buộc áp dụng đối với các cơ sở sản xuất trực thuộc. Dựa trên tiêu chuẩn quản lý chất lượng của Mỹ, năm 1968, Tổ chức Hiệp ước Bắc Đại Tây Dương – NATO đã ban hành tiêu chuẩn AQAP-1 (Allied Quality Assurance Publication) quy định các yêu cầu đối với hệ thống kiểm soát chất lượng trong ngành công nghiệp áp dụng cho khối NATO. Năm 1979, Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI) ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – tiêu chuẩn đầu tiên về hệ thống chất lượng áp dụng rộng rãi cho các ngành công nghiệp và là tiền thân của tiêu chuẩn ISO 9000 sau này.

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 gồm các tiêu chuẩn chính sau:

(1)  ISO 9000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

Tiêu chuẩn này cung cấp nền tảng cốt yếu để hiểu đúng và áp dụng một cách thích hợp Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015;

(2)  ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp sản phẩm (hàng hóa, dịch vụ, kết quả giải quyết công việc…) đáp ứng yêu cầu của khách hàng (người sử dụng sản phẩm, dịch vụ; Cơ quan cấp trên; Lãnh đạo; người giao nhiệm vụ; người sử dụng kết quả giải quyết công việc….) và các yêu cầu của luật định, chế định có liên quan.

(3)  ISO 9004: Quản lý để thành công bền vững cho tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn này cung cấp các chỉ dẫn cho những tổ chức muốn tiến tới xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 để giải quyết các chủ đề ở phạm vi rộng hơn mà có thể dẫn đến cải tiến hiệu quả hoạt động tổng thể của tổ chức. Bao gồm chỉ dẫn về phương pháp tự đánh giá để một tổ chức có thể đánh giá mức độ phát triển của Hệ thống quản lý chất lượng đã xây dựng và áp dụng.

Nhằm đưa ra tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của một số ngành, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO và một số hiệp hội đã ban hành một số tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng chuyên ngành sau:

ISO/TS 16949 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng đối với các cơ sở sản xuất ô tô, xe máy và phụ tùng;

ISO 13485 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

ISO/TS 29001 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành dầu khí;

TL 9001 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành viễn thông;

AS 9001 – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành hàng không vũ trụ;

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

ISO 9001 có thể áp dụng đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp, không phân biệt phạm vi, quy mô hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp. Tiêu chuẩn được sử dụng cho các mục đích chứng nhận, theo yêu cầu của khách hàng, cơ quan quản lý hoặc đơn thuần là để nâng cao chất lượng, hiệu quả hoạt động của tổ chức/doanh nghiệp.

 

CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI ISO 9001: 2015

Quá trình triển khai  ISO 9001 đóng vai trò rất quan trọng để đạt được những lợi ích đầy đủ của hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System – QMS). Để thực hiện thành công QMS, tổ chức cần triển khai theo trình tự các bước cơ bản sau đây:

Các bước này được cụ thể hóa qua 5 giai đoạn triển khai sau:

  1. Giai đoạn chuẩn bị
  • Cam kết của Lãnh đạo cao nhất và toàn thể thành viên của Tổ chức/ Doanh nghiệp và mục đích áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng;
  • Lập Ban chỉ đạo dự án ISO 9000 hoặc phân công nhóm thực hiện dự án (đối với doanh nghiệp vừa và nhỏ);
  • Bổ nhiệm/phân công trách nhiệm của các thành viên và thư ký/cán bộ thường trực (khi cần thiết);
  • Tổ chức đào tạo nhận thức chung về ISO 9000 và phương pháp xây dựng hệ thống văn bản;
  • Khảo sát, đánh giá thực trạng;
  • Xác định các vấn đề tích cực và tiêu cực bên trong và bên ngoài có liên quan và phạm vi áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng của Tổ chức/ Doanh nghiệp;
  • Lập kế hoạch thực hiện.
  1. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
  • Thiết lập các quy trình để chuẩn hóa cách thức thực hiện, kiểm soát các quá trình trong hệ thống;
  • Xác định các rủi ro và cơ hội cần phải được giải quyết;
  • Xây dựng hệ thống văn bản bao gồm:
  • Chính sách, mục tiêu chất lượng;
  • Các quy trình kèm theo các mẫu, biểu mẫu và hướng dẫn khi cần thiết.
  1. Triển khai áp dụng
  • Phổ biến, hướng dẫn áp dụng các quy trình, tài liệu;
  • Triển khai, giám sát việc áp dụng tại các đơn vị, bộ phận;
  • Xem xét và cải tiến các quy trình, tài liệu nhằm đảm bảo kiểm soát công việc một cách thuận tiện, hiệu quả.
  1. Kiểm tra, đánh giá nội bộ
  • Tổ chức đào tạo đánh giá viên nội bộ;
  • Lập kế hoạch và tiến hành đánh giá nội bộ;
  • Khắc phục, cải tiến hệ thống sau đánh giá;
  • Xem xét của lãnh đạo về chất lượng.
  1. Đăng ký chứng nhận
  • Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
  • Đánh giá thử trước chứng nhận (nếu có nhu cầu và khi cần thiết);
  • Chuẩn bị đánh giá chứng nhận;
  • Đánh giá chứng nhận và khắc phục sau đánh giá;
  • Tiếp nhận chứng chỉ ISO 9001..
  • Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 là một ý tưởng tốt cho tổ chức của bạn. Các công ty lớn và nhỏ đều đã gặt hái được rất nhiều thành quả và lợi ích từ việc áp dụng tiêu chuẩn này. Những lợi ích của ISO 9001:2015 không hề là cường điệu một chút nào. Dưới đây là một số lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015

LỢI ÍCH CỦA ISO 9001:2015:

  1. Tăng uy tín và hình ảnh trên thị trường, tăng thị phần trong và ngoài nước
  2. Quá trình hội nhập tốt hơn
  3. Chất lượng và cải tiến liên tục là hoạt động trung tâm của doanh nghiệp
  4. Tiếp cận Quản lý rủi ro và cơ hội
  5. Giúp tổ chức của bạn đáp ứng việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý và các quy định hiện hành.
  6. Sản phẩm có chất lượng ổn định hơn, giảm sản phẩm hỏng
  7. Tăng sản lượng do kiểm soát được thời gian trong quá trình sản xuất
  8. Lợi nhuận tăng cao hơn do sản xuất hiệu quả, giảm chi phí (giảm lãng phí)
  9. Hệ thống quản lý gọn nhẹ, chặt chẽ, vận hành hiệu quả và nhanh chóng
  10. Kiểm soát được chất lượng nguyên vật liệu đầu vào do kiểm soát được nhà cung cấp.
  11. Thúc đẩy sự cải tiến liên tục để cung cấp sản phẩm thoả mãn được yêu cầu khách hàng.
  12. Cải tiến bằng chứng cho việc ra quyết định
  13. Mọi người hiểu rõ hơn vai trò của mình trong công ty, biết rõ trách nhiệm và quyền hạn của mình hơn nên chủ động thực hiện công việc
  14. Tăng động lực làm việc và sự tham gia nhiều hơn của nhân viên vào quản lý chất lượng
  15. Một cách tiếp cận tích hợp các hệ thống quản lý. Với cấu trúc mới được áp dụng cho tất cả các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO mới, tổ chức sẽ dễ dàng hơn nhiều trong việc áp dụng nhiều hệ thống quản lý cùng lúc (tích hợp hệ thống quản lý )

Với 15 lý do để tư vấn chứng nhận ISO 9001:2015 ở trên chắc hẳn đã cung cấp một cái nhìn tổng quan về các lợi ích mà tổ chức có được khi áp dụng ISO 9001:2015

Những điểm thay đổi của ISO 9001:2015 so với phiên bản ISO 9001:2008


ISO 9001:2015 được tạo thành dựa trên các yêu cầu liên quan đến các khía cạnh của một hệ thống quản lý chất lượng.Về cấu trúc, ISO 9001:2015 có 10 điều khoản tương ứng với chu trình PDCA. Điều khoản 4 đến 7 – Plan, Điều khoản 8 – Do, Điều khoản 9 – Check, Điều khoản 10 – Act.

Cụ thể:

  • Khoản 0-3 – Giới thiệu và phạm vi của tiêu chuẩn
  • Khoản 4 – Bối cảnh của tổ chức
  • Khoản 5 – Lãnh đạo
  • Khoản 6 – Kế hoạch
  • Khoản 7 – Hỗ trợ
  • Khoản 8 – Hoạt động
  • Khoản 9 – đánh giá hiệu suất
  • Khoản 10 – Cải thiện

Về thuật ngữ:có 69 thuật ngữ mới được đưa vào phiên bản ISO 9001:2015 với bố cục cụ thể hơn, dễ hiểu hơn và phạm vi sử dụng linh hoạt hơn, trong đó có các cụm từ như:

Ngoài những thay đổi về cấu trúc so với phiên bản cũ, ISO 9001:2015 có những thay đổi ở tất cả các điều khoản, điển hình là nội hàm tại các Điều khoản 4, 5, và 6.

– Điều khoản “4. Bối cảnh của tổ chức”

Điều khoản này yêu cầu doanh nghiệp phải xác định “bối cảnh” bên trong và bên ngoài để đánh giá chúng ảnh hưởng đến doanh nghiệp mình như thế nào (4.1). Để xác định bối cảnh này, các doanh nghiệp có thể dùng các công cụ hoạch định chiến lược như:

-SWOT (Strenghs – Weaknesses – Opportunities – Threats): ma trận điểm Mạnh – Yếu – Cơ Hội – Đe doạ, BCG (Boston Consultant Group);

-Ma trận MGSC (Grand Strategy Selection Matrix): ma trận lựa chọn chiến lược tổng thể;

-Ma trận SPACE (Strategic Position and Action Evaluation): ma trận vị trí chiến lược và đánh giá hành động;

-Ma trận McKINSEY với vị thế cạnh tranh và sự hấp dẫn của ngành;

-Ma trận QSPM (Quantitative Strategic Planning Matrix);

-The Business Model Canvas: phác hoạ mô hình kinh doanh…

Điều quan trọng là đầu ra của quá trình này phải lựa chọn được chiến lược (có thể thông qua đánh giá để xác định chiến lược nào được lựa chọn), thực hiện, kiểm tra, điều chỉnh chiến lược trong suốt quá trình kinh doanh.

Để thực thi các chiến lược, doanh nghiệp phải hoạch định các mục tiêu (6.2), hoạch định QMS và các quá trình cốt chính của doanh nghiệp mình.

Phiên bản mới cũng yêu cầu hiểu biết mong đợi của các bên liên quan (4.2) như: Nhân viên, nhà đầu tư, khách hàng; Nhà cung cấp, đối tác kinh doanh, đối thủ…

Phiên bản cũ yêu cầu: khi thiết lập, thực hiện, duy trì, cải tiến QMS, doanh nghiệp cũng xác định các quá trình cần thiết. Phiên bản mới yêu cầu thêm …xác định rõ các yêu cầu “đầu vào”, “đầu ra”, đo lường thông qua các “chỉ số” và các “rủi ro” (nếu có thể) cho các quá trình này.

– Điều khoản “5. Vai trò lãnh đạo”:

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với hệ thống quản lý chất lượng thể hiện qua yêu cầu “tự chịu trách nhiệm”… đảm bảo tính cam kết của lãnh đạo…

Phiên bản mới không còn đòi hỏi đại diện lãnh đạo (QMR trong phiên bản cũ) với mong đợi rằng: lãnh đạo phải trực tiếp điều khiển hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

– Điều khoản “6. Hoạch định QMS” với “quản lý rủi ro” (Risk based thinking):

Thay đổi này rất quan trọng thay thế cho “hành động phòng ngừa” trong phiên bản cũ. Khi phòng ngừa doanh nghiệp chủ động hơn, phản ứng, ngăn ngừa hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn. Từ đó thúc đẩy doanh nghiệp cải tiến liên tục.

Hành động phòng ngừa là “tự động” khi một hệ thống quản lý dựa vào rủi ro. “Quản lý rủi ro” sẽ giúp doanh nghiệp giảm mạnh các nguy cơ làm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm/ dịch vụ. Nó tác động trực tiếp vào các yếu tố đầu vào (Man, Material, Machine, Method, Measurement,…) chứ không chỉ yếu tố đầu ra của quá trình.

Các nguyên tắc kiểm soát rủi ro có thể là: Thay đổi công nghệ hoặc thay đổi phương pháp, Kiểm soát công nghệ (sống chung với lũ), kiểm soát bằng biện pháp hành chính, Bảo vệ con người bằng PPE hoặc bảo vệ thành quả, ứng phó sự cố (khi có tình trạng khẩn cấp),…

Các rủi ro đều có tần suất xuất hiện và nguy cơ khác nhau, cho nên, phiên bản mới yêu cầu: Phải xác định và chọn các rủi ro có nguy cơ cao để kiểm soát. Việc kiểm soát các rủi ro này phải thông qua “các mục tiêu” và/ hoặc “các thủ tục” để kiểm soát chúng.

Theo hướng dẫn của Diễn đàn các tổ chức công nhận quốc tế (IAF), các tổ chức được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có 3 năm kể từ ngày tiêu chuẩn mới được ban hành để chuyển đổi sang tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Điều này có nghĩa Giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 chỉ có thể được cấp kể từ ngày 15/09/2015. Các tổ chức vẫn có thể tiếp tục áp dụng tiêu chuẩn cũ và tất cả Giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sẽ hết hiệu lực sau ngày 14/09/2018.

Ngoài các hoạt động tư vấn và cấp chứng nhận phù hợp: Chứng nhận hệ thống quản lý phù hợp ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO  27000, HACCP, GMP,…;

+ Chứng nhận sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế ISO, IEC,..; tiêu chuẩn khu vực EU, ASEAN,…; Tiêu chuẩn nước ngoài JIS – Nhật Bản, ASTM – Hoa Kỳ,…;Chứng nhận sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) đối với: Vật liệu xây dựng (Quy chuẩn 16); An toàn Thiết bị Điện – Điện tử (Quy chuẩn 4); Đồ chơi trẻ em (Quy chuẩn 3); Thực phẩm; Thiết bị an toàn lao động, thức ăn chăn nuôi,…

Chúng tôi còn cung cấp các hoạt động tư vấn khác như sau:

Hoạt động giám định

+ Giám định hàng hóa đối với: Máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ đã qua sử dụng nhập khẩu và còn mới; Máy móc, thiết bị, dây chuyền công nghệ, phế liệu đã qua sử dụng trong nước; Nông lâm thủy sản; Thực phẩm; Khoáng sản; Hóa chất; Dầu mỏ và sản phẩm dầu mỏ; Định lượng hàng hóa; Vật liệu xây dựng; Môi trường; Điện – Điện tử,..;

+ Giám định quá trình sản xuất, lắp ráp: Kiểm tra quy trình công nghệ; Giám sát sản xuất;

– Hoạt động kiểm định

+ Kiểm định kỹ thuật an toàn cho máy móc, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn;

+ Kiểm định môi trường: tiếng ồn, nước thải, nước ăn uống, môi trường làm việc.

 Thử nghiệm: Vật liệu xây dựng, chất lượng công trình, thiết bị điện, …

– Tư vấn, hỗ trợ quản lý và xử lý hàng giả hàng nhái

+ Hỗ trợ phương tiện, thiết bị phát hiện hàng giả, hàng nhái như: tem chống hàng giả, tem đảm bảo chất lượng, …

+ Đại diện, phối hợp với doanh nghiệp cùng cơ quan chức năng xử lý vi phạm hàng giả, hàng nhái…

Với mục tiêu hỗ trợ tốt hơn nữa cho các tổ chức, doanh nghiệp, chúng tôi mong muốn được hợp tác với Quý Khách hàng để đẩy mạnh việc cung cấp các dịch vụ. Chúng tôi rất mong được đồng hành với Quý Khách hàng và quý doanh nghiệp.

Các doanh nghiệp, cá nhân có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ, giải đáp thắc mắc vui lòng liên hệ:

Trung tâm tư vấn và quản lý Iso

Trụ sở: 59 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội

Tel: 04.6275.6666 (Ms Thanh Hoa); Fax: 04.6275 3884;

Cán bộ phụ trách: Ms Hoa 0947 500 342; sky: thanhhoadavilaw

Email: msthanhhoa306@gmail.com